SONDERBERICHT: FDA verschärft die Sicherheit von Titandioxid, da CSPI Bedenken äußert; Skittles-Klagen abgewiesen

Jun 05, 2024

12. Dezember 2022 – Zuletzt aktualisiert am 12. Dezember 2022 um 19:28 GMT

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TiO2 – ein bleichendes und aufhellendes Pigment, das in allem von Kaugummi bis hin zu pflanzlichem Hühnchen verwendet wird – ist in den USA als Farbzusatzstoff zugelassen, der von der Zertifizierung ausgenommen ist, obwohl mehrere Hersteller im Rahmen von Clean-Label-Verpflichtungen seit Jahren versuchen, ihn auslaufen zu lassen.

Der Einsatz wurde jedoch im Mai 2021 erhöht, als die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (Die EFSA hat ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben​​ kommt zu dem Schluss, dass Titandioxid (E171) „als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden kann“.​

Acht Monate später,Die Europäische Kommission kündigte Pläne an, es zu verbieten​​​in Lebensmitteln bis August 2022, was zu einer Reihe mutmaßlicher Sammelklagen in den USA führte, die das Vorhandensein von TiO2 in Verbraucherprodukten von Skittles (Mars) bis Tylenol (Johnson & Johnson) anfechten.

Anfang dieses Monats hat die Interessenvertretung für Verbrauchergesundheit, das Center for Science in the Public Interest (CSPI),Titandioxid hinzugefügt​​auf die Liste der Lebensmittelzusatzstoffe, die Käufer vermeiden sollten, und führt Bedenken an, dass sich Nanopartikel in Titandioxid in Lebensmittelqualität (einem weißen Pulver aus kleinen Partikeln, die Lebensmittel aufhellen oder aufhellen) im Körper ansammeln und DNA-Schäden verursachen könnten.

Allerdings sind die Aufsichtsbehörden in Kanada und den USA anderer Meinung.

Im Juni 2022,Gesundheit Kanada​einen Bericht herausgegeben​​ Sie bekräftigt ihre Meinung, dass es „keine schlüssigen wissenschaftlichen Beweise dafür gibt, dass der Lebensmittelzusatzstoff TiO2 ein Problem für die menschliche Gesundheit darstellt“, eine Ansicht, die diesen Monat von der FDA bestätigt wurde.

Laut Health Canada, das eine „eigene umfassende Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse“ durchgeführt hat, einschließlich „neuer wissenschaftlicher Daten, die einige der vom EU-Expertengremium festgestellten Unsicherheiten berücksichtigten und zum Zeitpunkt ihrer Überprüfung nicht verfügbar waren“, gibt es viele Studien Das gab Anlass zu Sicherheitsbedenken und verwendete Formen von TiO2, „die für die Verwendung in Lebensmitteln nicht akzeptabel sind und andere Eigenschaften als TiO2 in Lebensmittelqualität haben“.​

Laut Health Canada wurde in anderen Studien zwar TiO2 in Lebensmittelqualität verwendet, „aber es wurden Maßnahmen ergriffen, um das Material in kleinere Partikel zu zerlegen, als sie normalerweise in Lebensmitteln vorkommen.“​

Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Toxizität von TiO2-Partikeln verringert sein kann, wenn sie als Teil der Ernährung verzehrt werden (im Gegensatz zur alleinigen Verabreichung von TiO2), da sich Proteine ​​und andere Moleküle an TiO2-Partikel binden können, wodurch sich deren physikalische und chemische Eigenschaften verändern und die Art und Weise, wie sie mit TiO2 interagieren, beeinflusst wird Zellen, Gewebe und Organe, argumentierte Health Canada.

Beispielsweise wurden nachteilige Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt von Labortieren, denen TiO2 in Lebensmittelqualität direkt verabreicht wurde, nicht beobachtet, wenn die gleichen oder höhere Dosen in der Ernährung der Tiere (d. h. in Lebensmitteln) verabreicht wurden, stellte Health Canada fest, das in seiner Überprüfung festgestellt wurde :

Auf die Frage, ob die FDA sich nach der Entscheidung der Europäischen Kommission erneut mit Ti02 befasst habe, sagte ein Sprecher gegenüber FoodNavigator-USA: „Die FDA hat die Ergebnisse der Stellungnahme der EFSA zu Titandioxid aus dem Jahr 2021 geprüft und stellt fest, dass die Stellungnahme der EFSA aus dem Jahr 2021 weiterhin keine allgemeine und Organtoxizität bestätigt sowie keine Auswirkungen auf die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.​

„In ihrer Stellungnahme aus dem Jahr 2021 stellte die EFSA fest, dass sie Genotoxizität nicht ausschließen könne, und umfasste Genotoxizitätstests für Titandioxid-Nanomaterialien. Einige der Genotoxizitätstests umfassten Testmaterialien, die für den Farbzusatzstoff nicht repräsentativ waren, und einige Tests umfassten Verabreichungswege, die für die Exposition des Menschen über die Nahrung nicht relevant waren. Die verfügbaren Sicherheitsstudien zeigen keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von Titandioxid als Farbzusatz.“​

Der Sprecher fügte hinzu: „Die FDA erlaubt weiterhin die sichere Verwendung von Titandioxid als Farbzusatz in Lebensmitteln im Allgemeinen gemäß den Spezifikationen und Bedingungen, einschließlich der Tatsache, dass die Menge an Titandioxid 1 % des Gewichts des Lebensmittels nicht überschreitet, z ​gefunden in den FDA-Vorschriften bei 21 CFR 73.575​​. „​

Was Klagen anbelangt: Während ein Bericht in einer Gerichtsbarkeit, in dem die Sicherheit eines Lebensmittelprodukts oder einer Zutat in Frage gestellt wird, wahrscheinlich die Aufmerksamkeit der Anwälte des Klägers erregen wird, sind dies die beiden hochkarätigen Klagen, die Anfang des Jahres gegen Mars wegen der Verwendung von TiO2 in Skittles eingereicht wurden Gerichtsakten zufolge haben die Kläger beide Klagen von Atlantic of the Atlantic freiwillig abgewiesen.

Dies kann zwar oft darauf hindeuten, dass ein Fall privat geklärt wurde, doch Rechtsexperten verfolgen die Fälle (Thames gegen Mars, Inc., 3:22-cv-04145, eingereicht in Kalifornien im Juli und Mignin gegen Mars, Inc., 1: 22-cv-04243, eingereicht im August in Illinois), sagte, die Tatsache, dass die Entlassungen unbeschadet eingereicht wurden (was bedeutet, dass die Kläger erneut klagen und dieselben Ansprüche geltend machen können), bedeute, dass eine Einigung unwahrscheinlich sei.

Kristine Kruger, leitende Anwältin bei der Anwaltskanzlei Perkins Coie, sagte uns: „Angesichts der klaren Einwände, die in Mars‘ Abweisungsanträgen vorgebracht wurden, könnte der Anwalt der Kläger davon überzeugt worden sein, die Klagen fallen zu lassen.“​

Zur Stärke der Verteidigung von Mars (die argumentierte, dass den Ansprüchen das Bundesrecht vorgreife und die Kläger keine Klagebefugnis hätten, weil sie nicht plausibel behaupten, sie hätten einen wirtschaftlichen oder körperlichen Schaden erlitten), sagte sie: „Wenn Lebensmittel und Getränke Obwohl Unternehmen die US-Vorschriften für in die Vereinigten Staaten verkaufte Produkte befolgen und ihre gesamte Werbung und ihr Marketing ansonsten nicht irreführend sind, glauben wir, dass Unternehmen sehr solide Verteidigungsmöglichkeiten gegen die von diesen TiO2-Klägern erhobenen Ansprüche haben.​

„Die Präemption-Verteidigung kann besonders hilfreich sein, wenn, wie im vorliegenden Fall, die FDA Vorschriften erlassen hat, die die Verwendung des betreffenden Stoffes ausdrücklich erlauben und regeln.“​

Ein analoges Beispiel dafür war die Flut von Klagen im Jahr 2016, in denen behauptet wurde, Lebensmittel seien falsch gekennzeichnet und/oder verfälscht worden, weil sie teilweise gehärtete Öle enthielten (von denen die FDA 2015 sagte, sie seien nicht mehr allgemein als sicher anerkannt), eine Theorie, die von den Gerichten zurückgewiesen wurde Die FDA habe PHOs in Lebensmitteln bis zum Ende einer Ausstiegsfrist im Jahr 2018 ausdrücklich zugelassen, sagte sie.

Sanjay Karnik, ein leitender Prozessanwalt bei der Anwaltskanzlei Amin Talati Wasserman, sagte uns: „Die Kläger in den Mars-Fällen standen vor einem harten Kampf, um ihre Ansprüche wie geltend gemacht durchzusetzen, da die Stellungnahme der EFSA und die Entscheidung der Europäischen Kommission keine rechtliche Unterstützung für die Ansprüche bieten Die Vereinigten Staaten. Darüber hinaus stellte die Tatsache, dass die FDA TiO2 auf dem US-amerikanischen Markt für die Verwendung in Lebensmitteln zulässt, obwohl sie nicht dispositiver Natur ist, erhebliche Hürden für die Kläger dar.​

„Die Zulassung der FDA ermöglichte es Mars, frühe Präemptionsverteidigungen durchzusetzen, die rechtlich stark unterstützt wurden. Selbst ohne Vorkaufsrecht und ohne konkrete und plausible Behauptungen einer tatsächlichen Schädigung würden die Klagen wahrscheinlich scheitern, sei es in der Schriftsatzphase oder in einem späteren Stadium des Verfahrens.“​

Er fügte hinzu: „Die beiden gegen Mars, Inc. eingereichten Klagen scheinen der Anfang und, wie sich in den Abweisungen dieser Klagen widerspiegelt, vielleicht das Ende von Verbrauchersammelklagen gegen Titandioxid in Lebensmitteln zu sein – zumindest vorerst.“​

Während in Kalifornien im Rahmen von Proposition 65 ein Rechtsstreit über TiO2-Expositionen geführt wird, bemerkte er: „Prop 65 erfordert Warnungen nur in Fällen einer TiO2-Exposition durch Einatmen luftgetragener, ungebundener Partikel alveolengängiger Größe und nicht durch Verschlucken“, womit Lebensmittel gemeint sind und Getränke sind nicht betroffen.

Was bedeutet das also für Lebensmittelhersteller?

Während die Haltung der FDA und die Abweisung der Klagen US-Firmen, die derzeit Titandioxid in Lebensmitteln verwenden, möglicherweise etwas Druck nehmen, wollen viele Firmen es immer noch ersetzen, wenn sie können, sagte uns David Rigg, Global Marketing Director bei Sensient.

„Der Ersatz von Titandioxid ist nach wie vor etwas, wonach Kunden weltweit suchen. Dies ist für Europa offensichtlich, wo der Farbstoff nicht mehr zugelassen ist, aber wir sehen auch ein großes Interesse in anderen Regionen, insbesondere in Nordamerika.​

„Sensient hat kürzlich Avalanche Helio auf den Markt gebracht, eine Formulierung, die speziell entwickelt wurde, um in Retortenanwendungen wie Cremesuppen, Saucen und Konserven für Deckkraft und Aufhellung zu sorgen. Wir arbeiten weiterhin an der Verbesserung der Avalanche-Linie, da es keinen perfekten Ersatz für Titan gibt.“​

Was die Nutzungskosten betrifft, so sagte er, „verbessern sie sich, bleiben aber höher als bei TiO2.“ Dies liegt vor allem daran, dass Alternativen eine 2- bis 10-fache Nutzungsrate erfordern. Aber Sensient verfügt jetzt über sehr kostengünstige Lösungen auf Stärke- und Mineralstoffbasis für Schlüsselanwendungen wie Backwaren, Fleischanaloga auf pflanzlicher Basis, extrudierte Anwendungen und andere Kategorien.“​

Enver Ersen ist Anwendungsdirektor bei ROHA USA, das Pigmente unter der Marke Niveous liefert, die aus einer Vielzahl von Inhaltsstoffen hergestellt werden, darunter Stärke, Kalziumkarbonat, Emulgatoren und Hydrokolloide, für den Einsatz in allen Bereichen, von Süßwaren und Getränken bis hin zu pflanzlichen Lebensmitteln und Snacks.

„Wir sehen, dass die Nachfrage nach Titandioxid-Ersatzstoffen stetig steigt“, sagte er uns, aber es gibt kommerzielle und technische Herausforderungen: „TiO2 ist ein Massenprodukt, erfordert geringe Einschlussmengen und hat im Gegensatz zu seinen Ersatzstoffen nur minimale Wechselwirkungen mit Komponenten in Lebensmittelsystemen ."​

Fernando Arias, Vertriebs- und Marketingleiter bei ROHA USA, fügte hinzu: „Unternehmen mit Verkäufen in Europa haben die Anwendungsentwicklung und Anlagenversuche intensiviert. Meiner Meinung nach werden globale Marken nicht wollen, dass das Label in den USA als „weniger sicher“ gilt als das EU-Label, und dieser Druck wird die Umstellung in den USA vorantreiben.“​

Was passiert also als nächstes?

William Acevedo, Partner der Anwaltskanzlei Stratagem, sagte uns: „Das Center for Food Safety hat eine Bürgerpetition initiiert, in der die FDA aufgefordert wird, jegliche Verwendung von Titandioxid in Lebensmitteln zu verbieten. Das ist noch nicht geschehen, und daher dürfen Lebensmittelunternehmen Titandioxid rechtmäßig verwenden, solange sie dies im Rahmen der Verwendungsanforderungen von 21 CRF 73.575 tun.“​

Während die Fälle von Titandioxid gegen Mars fallen gelassen wurden und viele davonKlagen gegen Lebensmittelunternehmen wegen Schwermetallen in Babynahrung wurden abgewiesen​​, fügte eine Rechtsquelle hinzu, schreckt dies opportunistische Klägeranwälte nicht unbedingt ab.

„Sie behaupten also, Sie hätten ein Produkt, das gefährliche Stoffe enthält, und Sie hätten mir nichts davon erzählt. Hätten Sie mir davon erzählt, hätte ich weniger bezahlt oder es gar nicht gekauft.​

„Manchen Richtern reicht das für eine Bundesklage. Aber die gute Nachricht ist, dass genügend Richter hartnäckig ins Feuer gehen und sagen, dass es keine Klage gibt, es sei denn, man kann mit Fakten behaupten, dass einem unmittelbar Schaden droht oder dass man verletzt wurde oder dass es sich wirklich um gefährliche Dinge handelt.“​

Es gebe auch ein florierendes Heimgewerbe, bei dem die Anwälte der Kläger Mahnschreiben verschicken, in der Hoffnung, Geld von Lebensmittelunternehmen zu erpressen, bevor überhaupt eine Klage eingereicht wird, betonte er, da es billiger sei, zu zahlen, als einen Fall zu verteidigen, wenn er erst einmal eingereicht wurde eingereicht, auch wenn Sie äußerst zuversichtlich sind, dass Sie sich durchsetzen werden.

Von der Zertifizierung ausgenommene Farben​​wie Annatto-Extrakt undTitandioxid​​​ umfassen Pigmente aus natürlichen Quellen wie Gemüse, Mineralien oder Tieren. Sie unterliegen keiner Chargenzertifizierungspflicht, sind aber dennoch Farbzusätze und müssen von der FDA zugelassen werden, bevor sie in Lebensmitteln verwendet werden dürfen.

Zertifizierte Farbzusätze​​​​ wie FD&C Yellow No. 5 oder FD&C Blue No. 1 sind synthetische Farbstoffe, die bei jeder Herstellung einer neuen Charge einer Zertifizierung unterzogen werden müssen.

Titandioxid (Titan und Sauerstoff TiO2) ist ein natürlich vorkommendes Mineral, das aus der Erde gewonnen und dann zur Verwendung in Verbraucherprodukten weiterverarbeitet und gereinigt wird. Auf dem US-Markt wird es als klassifiziertFarbzusatz, der von der Zertifizierung ausgenommen ist​​​Vorausgesetzt, die Aufnahmerate übersteigt nicht 1 % des Gewichts des Lebensmittels.

Am 6. Mai 2021 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA – ein wissenschaftliches Beratungsgremium und keine Regulierungsbehörde) eine aktualisierte Bewertung unter Berücksichtigung „neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Daten zu Nanopartikeln“ undabgeschlossen​​​ dass Titandioxid „als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden kann.“​​

Titandioxid „enthält höchstens 50 % der Partikel im Nanobereich [unter 100 Nanometern], denen Verbraucher ausgesetzt sein können“, erklärte die EFSA, obwohl die enthaltenen Partikel mit einer Größe von weniger als 30 Nanometern weniger als 1 % der Partikel ausmachten : „Wir konnten Genotoxizitätsbedenken nach dem Verzehr von Titandioxidpartikeln nicht ausschließen. Nach oraler Einnahme ist die Aufnahme von Titandioxidpartikeln gering, sie können sich jedoch im Körper ansammeln

Obwohl keine eindeutige Korrelation zwischen den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Titandioxidpartikeln und dem Ergebnis von In-vitro- oder In-vivo-Genotoxizitätstests beobachtet wurde, kam die EFSA zu dem Schluss, dass die Partikel „das Potenzial haben, DNA-Strangbrüche und Chromosomenschäden hervorzurufen“. obwohl es sich nicht um Genmutationen handelt

Professor Matthew Wright, Vorsitzender der EFSA-Arbeitsgruppe zu Titandioxid, fügte hinzu: „Obwohl die Beweise für allgemeine toxische Wirkungen nicht schlüssig waren, konnten wir auf der Grundlage der neuen Daten und verbesserten Methoden Bedenken hinsichtlich einer Genotoxizität nicht ausschließen und konnten dies folglich auch tun.“ Es kann kein sicherer Wert für die tägliche Aufnahme des Lebensmittelzusatzstoffs festgelegt werden.“​

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